FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与后果分析）作为风险预防的核心工具，几十年来一直是汽车、电子、机械制造等行业质量体系的重要组成部分。

2019年，AIAG与VDA联合发布了新的《FMEA手册》，被业内称为第5版FMEA，标志着FMEA正式进入结构化与逻辑化的新阶段。

很多企业在从第4版（AIAG版）向第5版（AIAG-VDA联合版）过渡时，普遍感受到变化之大：表单不同、方法不同、逻辑不同、关注点也完全不同。

本文将系统、专业地对比两版FMEA的关键差异，帮助质量与工程人员准确理解新版的核心思想与落地重点。

一、从“RPN管理”到“结构化风险控制”

旧版FMEA（第4版）以风险优先数（RPN）为核心指标。

团队通过严重度（S）、发生度（O）与探测度（D）的打分求得RPN，用数值大小排序风险。

这一体系简洁易行，但存在以下问题：

RPN乘积计算易产生“掩盖效应”，高严重度失效可能被低发生度或高探测度稀释；

打分带有较强主观性，不同团队评估结果差异大；

关注分数，而非根因与措施，导致分析偏向形式化。

新版FMEA（第5版）彻底摒弃了RPN思维，引入行动优先级（Action Priority，AP），将关注点从分数大小转向措施必要性。

其核心理念是：先识别结构与功能逻辑，再通过因果链分析明确风险来源，用AP判断是否必须采取行动，并验证行动效果。

新版FMEA的本质，是从评分排序转变为结构化逻辑分析 + 行动闭环管理。

二、方法流程：5步法到7步法

旧版FMEA以五步法为主：

确定分析对象；

识别功能与潜在失效模式；

评估后果、原因与控制；

计算RPN；

制定措施与复评。

新版FMEA采用更系统的七步法，逻辑更完整、层次更清晰：

计划与准备（Planning and Preparation） ：明确FMEA目标、适用范围、团队构成及时间节点。

结构分析（Structure Analysis）：建立系统—子系统—组件的结构关系（DFMEA）或过程—工序—工步的结构关系（PFMEA）。

功能分析（Function Analysis）：明确每一层结构的功能、性能及接口关系。

失效分析（Failure Analysis）：建立“失效后果—失效模式—失效原因”的逻辑链。

风险评估（Risk Evaluation）：依据严重度（S）、发生度（O）、探测度（D）等级，结合行动优先级（AP）确定改进重点。

优化（Optimization）：制定预防与检测措施，落实责任人、计划与验证要求。

结果文件化（Results Documentation）：汇总分析结论，形成完整、可追溯的FMEA文件，并保持与控制计划的一致性。

新版FMEA通过前端“结构+功能”分析避免经验化随意打分，后端以“措施落实+验证”保证闭环性，实现逻辑链条的完整。

三、风险评估：RPN被废止，AP成为核心

1. 旧版RPN方法

旧版以RPN = S × O × D 为核心。

排序简单，但逻辑缺陷明显：

不同组合可能得到相同RPN，无法体现风险本质差异；

高严重度项目可能因其他因子低而被忽视；

改进优先级依赖人工判断，缺乏一致性。

2. 新版AP（Action Priority）

新版采用AP矩阵表，基于S/O/D三要素组合情况，直接给出行动优先级：

High（必须采取行动）

Medium（建议采取行动）

Low（可考虑行动）

新版评价体系以严重度优先原则为核心。

即使发生概率低、检测能力高，只要风险一旦发生会对安全、法规或客户造成严重影响，仍需立即采取行动。

新版的关键转变是不再比分数，而是看逻辑与措施。

四、分析结构：从“单表记录”到“结构化模型”

旧版FMEA是一张线性表格，从功能到失效模式、后果、原因、控制逐行记录。

虽然简洁，但缺乏层次感，系统、部件、元件层级容易混淆，且难以追溯逻辑关系。

新版FMEA采用结构—功能—失效三层模型：

结构分析：明确系统组成与层级；

功能分析：说明每个结构单元的功能及与上级的接口关系；

失效分析：建立清晰的因果链，从失效后果到根本原因。

这种结构化方式使FMEA逻辑更严密，同时为DFMEA与PFMEA的贯通提供了基础。

设计侧输出的关键特性与失效信息能直接传递至过程侧，实现从设计到制造的风险链闭环。

五、评估维度：定义更清晰，关注控制有效性

新版在三要素定义上进行了实质性修订：

严重度（S）：更聚焦安全、法规、客户影响；

发生度（O）：与预防控制的有效性挂钩，而非单纯概率；

探测度（D）：与检测控制能力相关，强调实际检出率与反应速度。

这意味着新版FMEA要求基于数据与控制逻辑评估，而非经验判断。

尤其在过程FMEA中，O与D的定义直接关联到控制计划中防错、检测、监控等措施的实际有效性。

六、FMEA-MSR：新增的监控与系统响应模块

第5版FMEA引入了FMEA-MSR（Monitoring and System Response），主要应用于车辆使用阶段、产品运行状态下的功能安全与监控场景。

它要求团队分析：

故障在实际使用中能否被监测到；

系统是否能自动响应、报警或进入安全模式；

用户是否能被及时提醒并采取措施。

FMEA-MSR弥补了传统FMEA在“使用阶段风险”方面的空白，使FMEA覆盖了产品全生命周期的风险评估。

七、DFMEA与PFMEA关系的变化

旧版FMEA虽然分为DFMEA与PFMEA，但两者往往独立编制，关联不强。

新版通过统一的结构和术语，实现了二者逻辑上的镜像关系：

新版明确要求：设计FMEA的结论必须传递到过程FMEA与控制计划，保证设计风险能被过程控制真正接住。

八、文件维护与管理：从静态文档到动态体系

旧版FMEA常被视为客户审核文件，项目量产后鲜有更新。

新版则明确提出：FMEA是动态文件（Living Document）。它必须随着设计更改、工艺变动、供应商调整或质量问题的出现而持续更新。

新版要求：

每次变更后重新评审AP；

控制计划、过程流程图与FMEA保持版本一致；

所有改进措施需跟踪验证并记录结果。

这意味着，FMEA不再是一次性的提交任务，而是企业质量管理体系中的核心过程文件。

九、核心差异对照表

新版FMEA的变化，绝不仅是模板更新，而是思维方式的转变。

旧版更多是评分工具，新版则是系统方法论。它要求团队先理清结构逻辑，再用数据与证据支撑判断；要求风险分析与控制计划无缝衔接，实现从设计到生产的闭环。