有效性是ISO9000标准的精髓

ISO9000标准的精髓是体系和过程的有效控制与改进。1994版标准主要按质量保证模式的20个要素，各自提出了质量控制与改进的要求，特别是在过程控制（4.9要素）中，从人、机、料、法、环等方面作出了相应要求，关注的是要防止不合格的发生，体现了积极预防的思想。新版标准则以过程管理的思路提出了体系管理的系统方法，明确声明所关注的是质量管理体系及其过程运行的有效性。
在ISO9001：2000标准中，“有效”这个词出现了24处：要求体系“有效应用”、“有效实施”、“有效运行”的有17处（从0.2至8.5.1条款），要求过程“有效运作、策划和控制”的有3处(4.1、4.2.1、5.6.3条款)；此外，人力资源要求“评价采取措施的有效性”（6.2.2条款）、与顾客沟通“有效安排”（7.2.3条款）、确保设计接口“有效的沟通”（7.3.1条款）、监视与测量“确保结果有效”（7.6条款），还各有1处。
什么是有效性呢？新版标准的定义是：“完成策划的活动并达到策划的结果的程度”。无论是过程还是质量管理体系，都有策划的结果，即过程期望的“输出”和体系要实现的“目标”，经过过程和体系的运行，达到策划的“输出”和“目标”的程度，就是过程和质量管理体系的“有效性”。质量管理体系及其过程的运行见不到有效性，或者不能持续改进有效性，那就是不合格。
二 贯标组织应在“有效性”上下功夫
新标准明示的这些条款，要求组织应在“有效性”上下功夫。无论是按2000版标准建立质量管理体系并申请认证的组织，还是从1994版标准向2000版标准转化的已认证组织，都要按新标准的要求从以下10个方面下一番功夫。
1、要在“满足顾客要求”上下一番功夫，这就要摆正组织和市场、顾客的关系。组织的服务方向和基本任务是一切为了顾客，满足顾客要求。新标准规定组织要对顾客满意度进行监测，以顾客的客观评价和量化数据作为评定组织业绩的依据。
2、要进一步发挥最高管理者的作用。新版标准明确规定了最高管理者在建立、保持、完善质量管理体系中应承担的责任，还要求最高管理者的职责和任务是创造一个使员工能够充分参与实现组织目标的环境。组织应以管理承诺和提供客观证据证实最高管理者所承担的质量职能。
3、要在“持续改进”上下一番功夫。持续改进既是顾客的要求，也是组织生存、发展的需要。持续改进应是组织永恒的目标。新标准明确提出，组织要进行持续改进的策划并实施管理，这不仅是为了预防不合格的发生，而且是为了使体系、过程、产品得到发展和进步。组织的持续改进应通过有关文件和记录证实，并验证其有效性。
4、要有全员参与意识。新标准强调了人员的培训、意识和能力，强调了培训的有效性，对加强组织的内部沟通明确地作出了规定。全员参与是组织建立质量管理体系的基础，人的因素是第一位的，组织只有依靠全员积极的创造性的工作，才能持续改进体系的有效性，才会获得最大的收益。 5、要满足法律、法规对质量管理的要求。新标准要求最高管理者应向组织传达满足法律、法规要求的重要性；在识别顾客要求时，确保遵守法律、法规的要求；在设计开发的输入中，应考虑法律、法规的要求。因此，最高管理者必须全面了解有关法律、法规并贯彻、实施，而且要验证实施的有效性。
6、要在“质量策划”上下功夫。新标准在管理职责、产品实现、测量和持续改进等方面都强调了要开展策划活动，策划的输出应形成文件；必要时，对特定的产品、项目或合同的质量策划应制定质量计划。管理过程的质量策划应包括体系的过程，所需的资源和体系的持续改进等方面的策划。策划实际上是组织一项经常性的活动，要求证实并验证策划的效果，确保体系运行的有效性和持续改进。
7、要在建立可评价的质量目标上下功夫。新标准明确提出，要在组织的相关职能和各层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求方面的内容，质量目标应与质量方针、持续改进的承诺一致，要考虑组织的实际基础，目标应是可测量（尽可能量化）的。进行质量策划活动首先要设定质量目标，通过过程和资源实现质量目标。
8、要采用过程方法对质量管理体系进行控制。新标准更关注将过程方法用于管理，把相关质量活动作为一个过程，加强过程接口管理，通过输入、活动、输出三要素，加强过程有效性的控制和改进。组织这样做，就能更加深入实际，取得实际绩效。
9、要确保资源的配备。资源是质量管理体系及过程不可缺少的组成部分，也是组织实现质量方针和质量目标的必要条件。新标准对人力、设施和环境等资源提出了控制的要求，把“确保可获得必要的资源”作为最高管理者的一项重要职能。组织应充分保证体系运行所必需的人力和物质资源。
10、要在监视和测量上下功夫。新标准强调监视和测量顾客满意，体系、过程、产品的符合性，通过数据分析，作为领导决策和持续改进的重要基础。组织要以数据和信息作为决策的依据，就离不开监视和测量活动；加强这一活动，就使体系运行能更好地建立在量化的基础上，有效地实施和控制。
三 现场审核应关注“有效性”
新标准明示的上述条款，引导审核员在审核时比过去应更关注“有效性”。为此，审核员应按新标准的要求建立新的审核思路、审核方法和审核技巧。
执行新标准的审核思路应是按过程审核，因为质量管理体系是运用过程方法模式描述的。审核模式应是：识别过程——确定过程——实施过程——监视和测量过程——持续改进过程。可从组织的主导产品入手清晰审核的主要过程，搞清楚组织的顾客对产品的要求和法规对产品的要求。
在过程审核中，应先站在“过程方法模式”的圈外识别组织的主过程，再跳入圈内识别主过程中的每一过程及相互作用关系。重点关注过程，用PDCA循环来看待过程。在过程审核中，应重点关注结果或客观证据，不是只看记录，要靠在整个审核时间里去判断这一过程的有效性。这种审核应基于“过程是否受到有效控制，结果是否达到预期的目标”而下断言。某一过程没有得到有效的控制，就是不合格。因此，如何判断“过程有效”，是执行新标准审核的一个难点，而“过程是否有效”却是审核关注的重点。